托拉塞米作难溶性药物，原料药颗粒的巨细不仅影响药品制备过程中的可加工性，更重要的是影响药物颗粒的溶化性，影响其生物等效性，因而对托拉塞米颗粒粒度进行检测是极度重要的。。本文使用Bettersize2600激光粒度分析仪测试两款托拉塞米颗粒的粒度，调查两款托拉塞米的差距。。

湿法或干法对粒度了局的影响

      湿法是把托拉塞米分散在水或有机溶剂中，通过搅拌、、、超声以及增长分散剂的方式使粉体颗粒达到优良的分散。。

图1. 1#托拉塞米样品随分散功夫变动曲线（上）

2#托拉塞米样品随分散功夫变动曲线（下）

      由上图来看，1#托拉塞米样品，随着分散功夫的增长颗粒粒度逐步变小，当超声功夫达到90s以来根基达到不变状态。。而2#托拉塞米样品，随着分散的进行D10、、、D50和D90反而增大。。

图2. 1#托拉塞米样品(A)与2#托拉塞米样品(B)的显微图像

      这重要是由于两款托拉塞米微粉的粒径差距较大。。1#托拉塞米颗粒较大，2#托拉塞米颗粒较小，小颗粒比理论积大，溶化较快，导致粒径逐步变大。。从样品的遮光率变动来看（图3所示），1#托拉塞米遮光率不变不变，2#托拉塞米遮光率逐步降低，也进一步证实了2#托拉塞米有溶化景象。。

图3. 1#与2#托拉塞米遮光率随功夫变动曲线

      从湿法测试了局来看，1#托拉塞米分散90s后了局根基不变，而2#托拉塞米由于有溶化景象，导致颗粒粒径逐步变大，因而对于粒径较小的托拉塞米原料药不建议选取湿法测试。。

     干法测试是把托拉塞米干粉直接放到干法进样器中，通过压缩空气将样品“吹过”测试区，从而实现粒度测试。。干法测试时，气压将影响了局，我们先用压力滴定的方式，看看能不能找到了局不变的压力。。

图4. 1#托拉塞米压力滴定曲线（上）

2#托拉塞米压力滴定曲线（下）

      从上面两个压力滴定曲线来看，1#托拉塞米随着分散压力增大颗粒粒度逐步降低，无不变的平台，这是由于1#托拉塞米的颗粒为片状。？？掌沽Σ恍萁帕４蛩，导致无不变的分散平台，这种景象在ISO13320中也给出提醒，因而对1#托拉塞米分散压力选择要郑重。。2#托拉塞米当分散压力在0.2~0.4MPa之间，粒度了局都处于相对不变的状态，注明颗粒达到相对不变的分散状态，未被进一步破碎，因而2#托拉塞米样品适合用干法激光粒度仪测试粒度。。

湿法和干法测试的粒度了局

      由于两款托拉塞米样品差距较大，建议选择丹东amjs澳金沙门151干湿法两用激光粒度仪Bettersize 2600激光粒度分析仪，用建设的湿法进样器测试颗粒较大的1#托拉塞米，用干法进样器测试颗粒较小的2#托拉塞米，这样对于两款原料药都能够得到较为正确，且拥有优良反复性和正确性的粒度了局。。

图5. 1#托拉塞米样品粒度散布图（上）

2#托拉塞米样品粒度散布图（下)

结论

1. 1#托拉塞米颗粒为片状，易碎，因而建议选取湿法激光粒度仪进行粒度测试，预防干法对颗粒造成破碎，从而影响粒度测试了局的正确性。。

2.2#托拉塞米样品颗粒较小，比理论积大，在水中有溶化景象，因而建议选取干法激光粒度仪进行粒度测试，预防因小颗？＜本缛芑跋炝６炔馐粤司值恼沸。。

3. 选用既有干法进样器、、、又有湿法进样器的干湿法两用激光粒度仪Bettersize2600，能正确测试两款物性差距较大的托拉塞米样品的粒度。。

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